作为一种发病率仅次于肺癌和胃癌的癌症，结直肠癌对于许多人来说并不陌生。事实上，中国每年至少有18.7万人死于结肠癌，而且男性远多于女性。
结直肠癌的早期筛查是降低其死亡率的重要方式。目前，中国常见的结直肠癌筛查方法是肠镜检查，不过繁琐的前期准备以及检查过程中可能产生的不适，常常令很多人望而却步。直到2019年，中国结直肠癌普筛查及率也只有16.4%。
不过，一项新发布的产品可能改变这一状况。11月25日，在中国首个癌症早筛证发布会上，医药公司诺辉健康宣布，国家药监局批准了该公司旗下结直肠癌早筛产品“常卫清”的创新三类医疗器械注册申请。
定价1996元的“常卫清”，成为中国第一款获监管部门批准的癌症早筛产品。据介绍，这款适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”的产品，只需要5g左右的粪便就能完成筛查，肠癌的检测灵敏度达到95.5%。
结直肠癌筛查市场前景广阔
据中国疾控中心，从1990年到2017年，中国结直肠癌发病数从10.7万增加到了43.2万，发病率升高了84.1%；死亡数从7.6万增加到了18.7万，死亡率升高了8.2%。
同期全球结直肠癌的发病率仅增加了9.5%，死亡率则下降了13.5%。
中国的结直肠癌发病率和死亡率增幅明显高于世界平均水平，而且根据商业咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的数据，由于红肉和加工肉类的饮食越来越多，以及中国居民吸烟人口和饮酒量的增加，预计到2023年，中国的结直肠癌发病患者数将增加到48.9万，并在2030年进一步增加到60.1万。
图片来源：弗若斯特沙利文
作为一种发生在消化道的疾病，结直肠癌的发生与饮食习惯密不可分，饮酒、吸烟以及食物中缺少钙、牛奶和纤维，都会增加罹患结肠癌的风险。
也因此，结直肠癌存在明显的“性别偏见”。上海疾控中心的一项研究显示，在中国，男性结肠癌的发病率和死亡率分别比女性高44.4%和55.8%。
在饮食习惯短期内难以改变的情况下，通过早期筛查降低结直肠癌死亡率，对于中国来说是更为现实的选择。事实上，全球结直肠癌死亡率下降，正是与一些国家在二、三十年前建立结直肠癌筛查计划密不可分。
“结肠癌是最能预防，也是最应该预防的高发癌肿。在所有恶性肿瘤的早诊早治项目中，结直肠癌的早诊率最高，达到90%以上。居家无创的检测方式极大突破了普及癌症早筛的制约，已经逐渐走入普通人的生活。”中国癌症基金会理事长赵平教授表示。
以“中国结直肠癌筛查市场的开创者”自居的诺辉健康，正是看中了中国结直肠癌筛查市场的巨大潜力。2019年，中国结直肠癌普筛查及率仅为16.4%，而美国则为60.1%。弗若斯特沙利文估计，中国的直肠癌筛查市场将由2019年的30亿元增加至2030年的198亿元，复合年增长率将达到18.7%。
研发历时7年，定价1996元
常卫清是成立于2015年的诺辉健康的标志性产品，按照诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青的说法，常卫清的研发起始时间甚至比诺辉健康的成立更早。
图片来源：诺辉健康
2013年常卫清开始研发，前两年主要是用大量临床样本验证产品模型；2017年，这款产品有了2325例注册临床人数；2018年，诺辉健康向国家药监局申报注册性临床试验，当年9月25日入组第一例样本；2020年10月15日入组最后一例样本。
最终，在经过7年研发、投入超过1亿美元之后，2020年11月9日，常卫清获国家药监局批准上市，预期用途中明确这款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测产品，适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。
据介绍，常卫清的临床试验“Clear-C”的l期临床试验结果显示，其对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。
阴性预测值指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。通俗来说，常卫清每检测100个阴性的人群中，实际为阳性的人为0.4个，这在最大程度上避免了“漏检”。
据《经济观察报》报道，“Clear-C”临床试验的主要研究者、浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰表示，以前所有的检查手段，包括肠镜检查，都没有达到这么高的阴性预测值。
对于产品的定价及市场定位，11月25日，诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青向《每日经济新闻》记者表示：“我们产品的定价是1996元。对于产品的定位和设计，我们主要关注三点，首先，我希望能在医生的背书下，让大家更好地认识到我们产品的价值，在大家对产品有了更多认识之后，我们会逐渐将产品向C端推广，让大家能更便捷地买到；其次，我希望这个产品的设计是围绕居家取样展开的，可以通过各种快递将样本送到我们的中心实验室进行检测；第三，送出样本后，我们会经过标准规范的流程，在五天内出检查报告，用户在手机端就能查看报告。”
图片来源：诺辉健康
挺进资本市场
在常卫清被批准上市的第二天，11月10日晚间，诺辉健康向港交所递交了上市申请，由高盛及UBS担任联席保荐人，募资额约3亿美元。
公司招股书显示，此次募集资金将用于为常卫清的商业化及进一步开发提供资金；为持续销售及营销噗噗管提供资金；为正在进行及计划进行的研发提供资金以发展管线产品等。
11月25日，朱叶青在接受《每日经济新闻》记者采访时表示：“未来希望能够更好地利用资本平台，进一步去拓展我们获批产品的市场发展，同时我们会在癌症早筛领域布局更多管线。目前，我们胃癌早筛产品的临床数据已经上交药监局……宫颈癌早筛产品明年会进行前瞻性的实验，入组人群要在3万~5万人，预计会花三至五年的时间。”
据了解，成立于2015年的诺辉健康，2016年完成A轮融资，由君联资本、软银中国、普渡科技等机构共同投资；2017年8月，完成B轮融资，由启明创投领投，君联资本、软银中国、普渡科技跟投，共同投资2000万美元；2019年5月，完成C轮6600万美元融资，由鼎珮投资集团、君联资本、软银中国投资；2020年连续在4月、7月先后获得2000万美元D轮和3000万美元E轮融资，启明创投均跟投。
编辑|夏志坚 杜恒峰
校对|孙志成
每日经济新闻综合每经app、经济观察报、新京报、21世纪经济报道等
封面图片来源：视觉中国
截至11月27日06:27，全球新冠肺炎确诊60818781例，死亡1428951例。关注全球新冠肺炎疫情动态，请点击↓↓↓
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