生物分析和药品注册申报是药物研发过程中的重要阶段，方达医药拥有近20年生物分析经验，在化药/生物药生物分析领域有丰富经验，坚守“中美两国，同一质量体系”准则，已成功助力国内多个新药产品走向国际市场。
11月26日，方达医药将在广州举办“药物研发生物分析和注册申报要点”小微沙龙，届时嘉宾将与您分享化药/生物药的生物分析、药品注册及中美双报等领域的前沿技术。诚邀莅临！
会议信息
会议时间：11月26日13:00-17:30
会议地点：广州翡翠希尔顿酒店白兰厅（科学城中心区凝彩路28号）
会议注册
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会议日程
13:00-13:30
签到
13:30-14:10
化药生物分析挑战及案例分析
嘉宾：房成伟，方达医药生物分析副总裁
14:10-14:50
药物相互作用引起药物中毒反应机理及其浓度检测
嘉宾：杜英华，方达医药DMPK副总裁
14:50-15:30
适用生物药临床试验的生物分析
嘉宾：施鑫，方达医药大分子生物分析总监
15:30-15:50
茶歇
15:50-16:30
新《药品注册管理办法》下药品的注册
嘉宾：周晴瑶，泰格医药注册部总监
16:30-17:10
中美双报项目技术要点的考虑
嘉宾：方大兴，方达医药商务发展副总裁
17:10-17:30
会后讨论
嘉宾介绍（按演讲先后顺序）
房成伟
方达医药生物分析服务副总裁
拥有超过20年的药品和农用化学品研发经验。曾先后就职于巴斯夫农业、美国默沙东、阿斯利康、康龙化成、美国科迪华 (Corteva) 农业科技公司。
房博士在开展药物ADME/PK/TK、农药环境命运和代谢研究有丰富的经验，包括药代与生物分析，农药环境命运与代谢，以及农药注册的法规科学。熟悉SOP和GXP（FDA、NMPA、OECD、EPA）；在管理多个项目和执行复杂的分析任务方面具有经证明的优势。曾带领团队在紧凑的时间内提供高质量的服务而深受客户认可。他于1999年毕业于美国Delaware大学，获植物与土壤科学博士学位。
杜英华
方达医药DMPK服务副总裁
杨百翰大学分析化学博士，拥有20多年生物分析药物研究、科学仪器业务和业务开发经验。
杜英华博士在药物研发方面的生物分析和CMC分析业务方面，具有出色的科学见解和技术专长; 在使用细胞系，临床患者肿瘤/血浆样品，Met的代谢组学/生物标志物研究中的LC / MS-MS应用方面， 具有广泛专业知识， 以及涉及药物代谢和生物转化研究ID或杂质分析，生命PK，TK分析，PK / PD相关分析，以及临床样品的GLP BA分析，GLP Tox和临床生物标志物样品分析。
施鑫
方达医药大分子生物分析总监
施鑫目前担任方达医药中国大分子生物分析总监，拥有10多年大分子生物分析和抗体研发的经验，曾支持过50+个的国内外药企的生物分析项目，包括国内第一个上市的生物类似药的临床生物分析。在大分子PK/Biomarker/ADA/NAb 等专业检测领域有着丰富的实践经验和深厚的技术背景，并且也熟知工业界对大分子生物分析的最佳实践。
在加入方达前，施鑫曾先后在Bio-Rad上海抗体研发中心、药明康德生物分析部等公司担任过研究员、项目负责人和组长等岗位。
周晴瑶
泰格医药注册部总监
注册部高级总监复旦大学药学院硕士，本科毕业于上海交通大学药学院。曾先后在辉瑞制药和药明生物担任药品注册相关工作。拥有丰富的生物制品注册经验，涉及单抗、双抗、ADC药品，生物类似药以及细胞和基因治疗产品的项目经验。现担任泰格注册部注册监，负责所有生物制品中国注册和海外注册方向。
方大兴
方达医药商务发展副总裁
曾就职于华润医药集团全资子公司华润赛科药业，担任8年副总经理，负责业务拓展工作。拥有17年的制药行业化学制剂和原料药中国市场、国际欧美市场业务拓展和销售经验。
其中，4次全程参与美国FDA对原料药工厂核查以及5次全程参与美国FDA和欧盟官方对制剂工厂的cGMP现场核查的成功迎检经验；8年的制剂国际化经历中全程参与美国全资子公司的筹建和常态运营、ANDA产品开发、注册、批准、上市准备工作、销售渠道建立和实现产品出口欧美市场实操经验；300多次的国际客户互访、合作项目探讨的组织、筹划和谈判实操经验；拥有组建、培训和领导业务拓展团队引进新产品、特殊释药技术和并购项目的成功经验。
会议联系
方达医药市场部
电话：021-5079 6268（转873）
邮箱：Marketing@frontagelab.com.cn
方达医药
方达控股（1521.HK）全资子公司方达医药是全方位的医药研发CRO公司，于2001年在美国成立，总部设在美国宾夕法尼亚州Exton，分别在北美、中国上海和苏州建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床研究中心和临床前药物安全性评价中心。为全球药企提供药物化学工艺研究、临床前安全性评价、CMC制剂研发和临床实验用药生产、BE临床研究、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等一站式研发外包服务。
自2006年进入中国后，方达医药始终坚守“中美两国，同一质量体系”准则，获得的试验数据支持全球申报。运营近20年来，方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过50多次美国FDA和超过100次NMPA的现场核查。
